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              【规范性文件】关于印发《嘉兴市医疗器械自动售卖机管理规定(试行)》的通知

              发布日期:2021-12-22 15:41 ? 来源: ? 浏览次数:

              政策解读

              各县(市、区)市场监督管理局(分局)、市局相关处室、下属各事业单位:

              为进一步规范医疗器械自动售卖机的管理,市局制定了《嘉兴市医疗器械自动售卖机管理规定(试行)》。现印发给你们,请贯彻执行。

               

               

              嘉兴市市场监督管理局

              2021年7月4日

              嘉兴市医疗器械自动售卖机管理规定

              (试行)

               

              第一条 为深化“最多跑一次改革”,鼓励医疗器械经营企业创新发展,满足医疗机构、养老机构等特定场所群众24小时用械需求,加强医疗器械自动售卖机的管理,防范医疗器械质量安全风险,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规规章,以及国务院办公厅《关于推动实体零售创新转型的意见》,结合本市实际,制定本规定。

              第二条 本市行政区域内以自动售卖机形式销售医疗器械及相关监督管理活动,适用本规定。

              第三条 依法取得《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械经营企业,可以按照本规定在特定场所设置自动售卖机,销售医疗器械。

              第四条 通过自动售卖机销售的医疗器械,不得超出医疗器械经营企业的经营范围,且仅限第一类和部分第二类医疗器械,实施过程中可根据市场需求和监管风险实行动态调整。试行自动售卖机售卖产品目录见附件1。

              第五条 医疗器械自动售卖机设置遵循合理布局,方便群众购械的原则,同时应征得相应主体的同意,符合其管理要求。

              为确保本市自动售卖机形式销售医疗器械工作的顺利开展,可先在医疗机构和养老机构进行试点,待试点积累经验并完善后,逐步推开。

              第六条 医疗器械经营企业设置医疗器械自动售卖机应当符合以下要求:

              (一)企业遵守国家相关医疗器械管理政策和法规规章,依法经营,诚实守信,三年内无医疗器械相关行政处罚。

              (二)企业应当具备与经营规模、经营范围相适应的自行储存、自行配送的条件和能力。

              (三)企业应当具有符合医疗器械经营质量管理规范的计算机管理系统,对医疗器械自动售卖机实现一机一号联网管理,系统实现企业仓库、软件后台及售卖机实时数据对接,当场出具符合规定的销售凭证。

              (四)自动售卖机放置的场所,应当避免阳光直射雨淋,具有保证陈列医疗器械质量的相应条件和措施,自动售卖机放置地点应当清洁卫生,医疗器械与非医疗器械分柜陈列,并有醒目标示。不得将自动售卖机与有毒、有污染的物质设置在同一场所内。

              (五)自动售卖机储存条件应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求

              (六医疗器械经营企业对自动售卖机的医疗器械质量和安全承担主体责任,质量管理体系覆盖自动售卖过程,建立自动售卖机销售医疗器械质量管理制度,负责对其所属医疗器械自动售卖机进行统一管理:统一企业标识、统一管理制度、统一采购配送、统一服务标准、统一信息管理。

              (七)应配备专职的自动售卖机管理人员,具备医疗器械质量管理工作经验。

              (八)自动售卖机显著位置应当标示医疗器械经营企业名称、地址、联系电话、《第二类医疗器械经营备案凭证》、服务公约以及投诉举报电话12345。上述标记标识应当明显且不易脱落。

              第七条 自动售卖机设置实行备案管理。

              自动售卖机统一纳入备案管理,设置自动售卖机医疗器械经营企业所在地市场监管部门具体负责相关备案工作,自动售卖机设置地点不得超出本市范围。

              申请设置医疗器械自动售卖机参照《第二类医疗器械经营备案凭证》变更经营地址程序办理,由医疗器械经营企业向属地市场监管部门提出变更申请,除提交变更经营地址材料以外,还需提供以下材料:

              1.设置医疗器械自动售卖机协议;

              2.计算机管理系统建设说明;

              3.自动售卖机质量管理制度;

              4.自动售卖机设置位置图(精确到楼层)。

              在经营场所栏内填写拟设置自动售卖机地址,格式为“自动售卖机地址:……”。企业需要更改设置地址或取消自动售卖机的,应及时变更备案。

              备案后属地市场监管部门应及时通报给自动售卖机设置地市场监管部门。

              第八条 医疗器械经营企业应严格遵守医疗器械相关法律、法规和管理政策,不断完善相应管理制度,根据品种特性和疫情防控要求,配备必要的设施设备,确保自动售卖机医疗器械的采购、验收、陈列、养护、销售等各环节均符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求,并对设置场所周边环境卫生、日常养护防护、进销存数据管理等开展定期检查,保证医疗器械质量安全。

              第九条 设置自动售卖机医疗器械经营企业所在地市场监管部门负责日常监管,对存在安全隐患未及时采取措施消除的,应当对企业法定代表人、负责人进行约谈,情节严重的,依法予以取消设置。

              设置地市场监督管理部门发现售卖产品合法性可疑,应主动通报给设立企业所在地市场监管部门,提高监管效能。

              第十条 通过送药上山进岛便民服务点销售医疗器械的从其规定。

              第十一条 本规定由市市场监督管理局负责解释。

              第十二条 本规定自发布之日起试行。


              附件 1

              医疗器械自动售卖机产品目录

               

              一、第一类医疗器械。

              二、第二类医疗器械:

              1. 07–10–04  脉搏血氧传感器

              2. 07–03–04  体温测量设备

              3. 08–06–08  鼻氧管

              4. 08–06–12  雾化面罩

              5. 09–04–02  加压治疗设备

              6. 14–10–01  创面敷贴

              7. 14–10–02  创口贴

              8. 14–10–04  凝胶敷料

              9. 14–10–05  水胶体敷料

              10. 14–10–07  泡沫敷料

              11. 14–10–08  液体、膏状敷料

              12. 14–11–01  绷带

              13. 14–15–05  垫单

              14. 14–13–04  外科口罩

              14. 14–14      医护人员防护用品

              15. 14–16–10  涂抹及吸液材料


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